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폐 고주파 치료술
Lung Radiofrequency Ablation

신의료기술평가 보고서 2015년 1권 25호 p.1 ~ p.287

김석현(Kim Seok-Hyun) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정진희(Jung Jin-Hee) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
설아람(Sul Ah-Ram) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이승희(Lee Seung-Hee) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 폐 고주파 치료술

“폐 고주파 치료술(Lung Radiofrequency Ablation)”은 수술적 절제가 불가능한 원발성 또는 전이성 폐암 환자를 대상으로 고주파 치료를 시행하는 시술이다. 이는 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “경피적 폐 고주파 열치료술”이라는 명칭으로 2014년 9월 10일에 재신청되었다. 제1차 소위원회에서는 시술의 적용 방법을 보다 넓게 적용하도록 결정하여 이에 따라 기술명을 “폐 고주파 치료술”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

동 기술은 2009년 제2차 신의료기술평가위원회(2009.3.6.)에서 폐암에서 치료시 오븐효과의 개연성에 대한 보고가 없고, 선택문헌이 모두 증례연구로 그대로 수용할 높은 근거의 문헌으로 해석된 결과가 아니므로 안전성과 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족한 기술로 아직 임상연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의된 바 있다. 이후 2010년 제12차 신의료기술평가위원회(2012.12.10.)와 2012년 제10차 신의료기술평가위원회(2012.10.26.)에 재상정되었으나, 안전성과 유효성을 평가하기에 문헌적 근거가 부족한 기술로 평가한된 있다(기술분류: Ⅰ). 이후 2014년 제9차 신의료기술평가위원회(2014.10.24.)에서는 평가 이후 다수의 문헌이 축적
되어 신의료기술평가 재평가가 가능하다고 판단하였다. 이에 체계적문헌고찰을 이용하며, 영상의학과 2인, 호흡기내과 1인, 흉부외과 1인, 방사선종양학과 1인의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2014년 12월 15일부터 2015년 4월 2일까지 총 4회 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2015년 제4차 신의료기술평가위원회(2015.4.24.)에서 동 내용을 토대로 폐 고주파 치료술의 안전성과 유효성에 대한 평가결과를 최종 심의하였다.

폐 고주파 치료술의 평가

평가목적:
폐 고주파 치료술은 원발성 또는 전이성 폐암 환자를 대상으로 전극이 부착된 바늘을 종양내에 삽입하여 고주파를 발생시켜 종양을 선택적으로 괴사시키는 시술로 동 시술의 안전성과 유효성을 아래와 같이 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다.

평가방법:
폐 고주파 치료술의 평가는 원발성 또는 전이성 폐암 환자를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동 시술의 안전성 및 유효성을 평가하였다. 폐 고주파 치료술의 평가를 위한 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 2,005편의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(618편)을 포함하여 총 1,936편의 문헌이 제외되어 69편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고 등급을 선정하였다.

평가 결과:

안전성
폐 고주파 치료술의 안전성은 총 69편(코호트 연구 8편, 증례연구 61편)의 문헌을 근거로 시술과 관련된 사망과 시술관련 합병증 및 부작용으로 평가하였다. (ⅰ) 비교군이 있는 연구는 8편으로 그 중 5편에서 시술관련 사망이 없음이 보고되었다. 시술관련 합병증 및 부작용은 8편에서 보고되었다. 외과적 수술과 비교된 연구 6편에서 합병증률이 중재군 6.0~62.5%, 비교군 24.0~55.3%이었다. 합병증 사례는 중재군에서 기흉이 4.5~58% 혈흉이 6.6%, 그 외 객혈, 흉수, 폐렴, 폐출혈, 색전증이 보고되었다. 비교군은 기흉
이 21.4%, 그 외 폐렴, 심방세동, 상처부위 감염, 농흉, 호흡곤란 증후군, 피하기종의 사례가 보고되었다. 냉동치료와 비교된 연구는 2편으로 합병증률이 중재군 40.4~66.3%, 비교군 22.2~39.2%이었다. 기흉 발생과 객혈이 각각 중재군 4.5~58%, 8.3~23.9%, 비교군 37.0%, 2.0~11.1%이었다. (ⅱ) 단일군 연구에서 시술 관련 사망이 61편 중 7편에서 보고되었다. 대상자 1,177명 중 13명이 사망하여 사망률이 1.1%(0.4~19.0%)이었고, 사망 사례는 출혈로 인한 사망 5례, 감염으로 인한 사망 4례, 만성폐쇄성 폐질환 1명, 호흡부전으로 인한 사망이 2례, 심장압전으로 사망 1례가 보고되었다. 전체 합병증률은 4.9~78.1%이었으며, 기흉 발생은 50편의 문헌에서 환자단위 1,127명을 대상으로 311명, 시술단위 1,871건 중 460건으로 각 27.5%, 24.6%(8.0~74.5%)이었고, 흉관삽관이 필요한 기흉 발생은 환자단위 19.5%, 시술단위 16.1%(4.1~42.3%)로 보고되었다. 혈흉은 17편의 문헌에서 보고하였으며, 1,535시술 중 84명이 발생하여 5.4%(1.0~17.7%)이었다. 이에 소위원회에서는 사망사례가 보고된 연구에서 평균 사망률이 1.1%로 각 사망의 원인을 검토한 결과, 시술 대상자가 이미 중증도가 있는 환자이기 때문에 환자 상태 악화로 인한 사망으로 보여지며, 흉관삽관이 필요한 기흉 발생률이 4.1~58.0%이나 동 시술의 특성상 기흉 발생이 불가피하며 적절한 치료가 이루어진다면 임상적으로 문제 되지 않을 것이며, 대부분의 합병증이 간단한 치료로 해결되어 안전성에 크게 문제가 없을 것이라는 의견이었다. 따라서 폐암 환자는 진단 당시 이미 진행된 병기로 인해 수술적용이 되지 않는 경우가 많으므로 동 기술은 일부 환자에서 수용이 가능할 것이라는 의견이었다.

유효성
유효성은 총 48편(코호트 연구 6편, 증례연구 42편)의 문헌에서 국소치료 효과와 생존평가로 평가하였다.
(ⅰ) 국소치료효과는 외과적 수술과 비교(2편)시 재발율이 중재군이 33~50%, 비교군이 7~38%, 재발까지의 기간이 중재군 8개월, 비교군 8~45개월 이었고, 냉동치료군과 비교(2편)시 한 편의 연구에서 중재군의 재발율이 33%, 비교군이 11%이었다. 또 다른 한 편의 문헌에서 완전반응률이 중재군에서 3cm 이상 43.3%, 3cm 미만 76.2%, 냉동치료군 3cm 이상 66.7%, 3cm 미만 85.7%이었다. (ⅱ) 생존평가 중 생존율은 외과적 수술과 비교된 연구 3편에서 보고되었다. 그 중 2편에서 군간에 유의한 차이가 없었으며, 다른 한편은 통계적인 수치가 제시되지 않았다. 또한 1편에서는 평균 생존기간이 중재군 33.18±7.70개월, 비교군이 45.49±7.21개월이었다(p=.297). 냉동치료와 비교는 1편에서 보고되었으며 3년 생존율이 중재군 88%, 냉동치료군 77%이었다. 이에 소위원회에서는 수술이 불가능한 환자에게 사용할 수 있는 치료로 방사선치료와 냉동치료가 있으며, 방사선치료는 비침습적인 방법으로 침습적인 시술인 폐 고주파 치료에 비해 부작용이 적을 것으로 예상되지만, 방사선치료와 비교된 적절한 문헌이 없어 비교할 수 없었다. 그러나 이미 임상에서 시행되고 있는 냉동치료와 비교 시 국소치료 효과와 생존평가 결과의 범위가 동등정도로 보여 유효성이 있다는 의견이었다. 다만 평가에 선택된 문헌과 가이드라인에서 적응증을 수술이 불가능하거나 수술을 거부한 환자 중 종양 크기가
3cm 미만인 대상자로 제한하고 있는 것을 참고하여 대상자의 적응증을 제안하였다.

제언

폐 고주파 치료술 소위원회에서는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 폐 고주파 치료술은 수술적 종양 절제술이 어렵거나 수술을 거부한 환자 중 3cm 미만의 종양이 있는 원발성 또는 전이성 폐암 환자에게 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “폐 고주파 치료술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2015.4.24.). 폐 고주파 치료술은 수술적 종양 절제술이 어렵거나 수술을 거부한 환자 중 3cm 미만의 종양이 있는 원발성 또는 전이성 폐암 환자에게 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술
로 평가하였다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2015년 5월 15일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2015-123호(2015.7.7.)로 개정 고시되었다.

키워드

KMID : 9000120150010250001

원문 및 링크아웃 정보

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주제코드

주제명(Target field)

연구대상(Population)

연구참여(Sample size)

대상성별(Gender)

질병특성(Condition Category)

연구환경(Setting)

연구설계(Study Design)

연구기간(Period)

중재방법(Intervention Type)

중재명칭(Intervention Name)

키워드(Keyword)

유효성결과(Recomendation)

폐 고주파 치료술은 수술적 종양 절제술이 어렵거나 수술을 거부한 환자 중 3cm 미만의 종양이 있는 원발성 또는 전이성 폐암 환자에게 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다.

연구비지원(Fund Source)

근거수준평가(Evidence Hierarchy)

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KCD코드

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건강보험코드

폐 고주파 치료술 Lung Radiofrequency Ablation

Abstract

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폐 고주파 치료술
Lung Radiofrequency Ablation